格隆汇9月27日丨步长制药(.SH)公布，根据国家药品监督管理局药品审评中心(“国家药监局药品审评中心”)于年12月4日发布的《关于药审中心网站开通临床默示许可相关功能的通知》，国家药监局药审中心网站“临床试验通知书查询”模块可查询已获得《临床试验通知书》品种的基本信息。经查询，公司控股子公司山东丹红制药有限公司的“注射用重组人脑利钠肽”已获得临床试验默示许可，并获得《临床试验通知书》。注射用重组人脑利钠肽是山东丹红制药有限公司研发的治疗用生物制品，临床拟用适应症为患有休息或轻微活动时呼吸困难的急性失代偿性心力衰竭患者的治疗。人脑利钠肽是B型利钠肽，为人体分泌的一种内源性多肽，在病因诱导下发生心力衰竭后人体应激大量产生的一种补偿代谢的机制，可迅速降低全身动脉压、右房压和肺毛细血管楔压，从而降低心脏的前后负荷，并迅速减轻心衰患者的呼吸困难程度和全身症状。国内上市同类品种注射用重组人脑利钠肽(商品名：新活素)，批准适应症为用于患有休息或轻微活动时呼吸困难的急性失代偿心力衰竭患者的静脉治疗，按NYHA分级大于II级。该药已纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(年版)》协议期内谈判药品部分乙类，年销售额约6.9亿元人民币。
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