慢性心衰患者的5年生存率与晚期肿瘤类似，而糖尿病肾病作为常见糖尿病并发症之一，是西方国家终末期肾病的主要原因，占据新发终末期肾病病例的40%以上。
拜耳医药保健于近日宣布，将开展三项Ⅲ期临床研究，进一步考查新型口服非甾体盐皮质激素受体拮抗剂finerenone（BAY94-）在慢性心衰患者和糖尿病肾病患者中的有效性和安全性，首例患者预期在年底入组。
拜耳医药保健执行委员会成员、全球研发总监JoergMoeller博士说：“我们很兴奋，因为finerenone是第一个同时用于治疗慢性心衰和糖尿病肾病的盐皮质激素受体拮抗剂。之前在临床研发项目中得到的数据，让我们十分有信心扩展finerenone临床研究，用于两个非常重要、但医疗需求尚未被满足的适应证，考察该药是否能够降低这两类患者的心血管发病率和死亡率，延缓肾病进展，并同时评估该药的安全性。”
从ARTS-HF研究到Ⅲ期FINESSE-HF临床研究将在慢性心衰患者中开展的Ⅲ期FINESSE-HF临床研究，基于探索性IIb期ARTS-HF研究得到的阳性结果。该研究公布于年欧洲心脏病学会（ESC）年会的“Hot-line”专场。结果显示，Finerenone对糖尿病合并心衰急性加重患者的治疗效果显著，且安全性良好。
ARTS-HF研究将来自25个国家、名合并2型糖尿病的心衰急性加重患者随机分为6组，其中1组应用依普利酮，另外5组应用不同剂量的Finerenone，每日起始剂量分别为2.5mg、5mg、7.5mg、10mg、15mg，30天后加量为每日5mg、10mg、15mg、20mg、20mg。研究主要终点为治疗90天时NT-proBNP水平下降30%以上，次要终点事件是全因死亡、心血管住院或心衰加重再次送往急诊室的复合终点。
结果表明，6组患者在主要终点事件发生率方面无显著差异（均为30%左右）。而Finerenone组（除了2.5mg和5mg组）的次要终点事件发生率明显低于依普利酮组，其中10mg和20mg组发生率最低。药物不良事件和高钾血症发生率在两种药物中均无显著差异。
Ⅲ期FINESSE-HF临床研究拟在包括欧洲、日本、中国和美国在内，超过35个国家中开展，将纳入例左室射血分数降低、同时伴有2型糖尿病和（或）慢性肾病的慢性心衰患者，比较依普利酮与finerenone的治疗效果。患者除外接受以上两种药物治疗之外，均将接受目前的标准化治疗，如血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素受体阻断剂和β受体阻断剂治疗。
从ARTS-DN研究到Ⅲ期FIGARO-DKD和FIDELIO-DKD临床研究将在糖尿病肾病患者中开展的Ⅲ期临床研究——FIGARO-DKD和FIDELIO-DKD基于IIb期ARTS-DN研究数据，其结果公布于年3月的世界肾脏病大会。
ARTS-DN研究包括来自23个国家的名2型糖尿病肾病患者，评估了finerenone口服治疗的安全性和有效性。治疗90天结果显示，finerenone治疗显著减少了蛋白尿，且呈剂量依赖性。在安全性方面，安慰剂组和Finerenone10mg治疗组均未观察到高钾血症病例，7.5mg、15mg和20mgFinerenone治疗组的高钾血症发生率分别为2.1%、3.2%和1.7%。在次要终点方面，包括估算肾小球滤过率下降≥30%、不良事件及严重不良事件发生率，在安慰剂和Finerenone治疗组间均无明显差异。
Ⅲ期DKD试验包含两项临床研究。其中，FIGARO-DKD研究将在名大量白蛋白尿（之前称为“微量白蛋白尿”，30mg/g≤尿白蛋白肌酐比值mg/g）的糖尿病肾病患者中考察安慰剂与finerenone的作用。FIDELIO-DKD研究将在名极大量白蛋白尿（之前称为“大量白蛋白尿”，尿白蛋白肌酐比值≥mg/g）的糖尿病肾病患者中考察安慰剂与finerenone的作用。两项研究将在包括欧洲、日本、中国和美国在内的40个国家进行，患者将在现行标准治疗基础上接受finerenone或安慰剂治疗。
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