战略布局干细胞治疗天士力为心血管疾病患

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7月17日晚间,天士力()发布公告称,公司将与全球领先干细胞研发公司MesoblastLimited(以下简称“Mesoblast”)签署《投资协议》、《产品开发商业化协议》等相关协议。

根据协议,天士力将认购其万美元的普通股,并引进其两款分别处于FDA临床III期及Ⅱ期试验的干细胞产品。其中,MPC--IM用于治疗充血性心力衰竭,MPC-25-IC用于治疗急性心肌梗死。

天士力将有偿获得合作干细胞产品在中国(包括香港、澳门)的独家开发、生产及商业化权益。

MesoblastLimited成立于年,总部位于澳大利亚墨尔本,是一家全球领先的、开发以细胞为基础的再生治疗产品的生物技术公司。

Mesoblast凭借其专有的“间质系成人干细胞(MLC)以及间充质前体干细胞(MPC)成人干细胞技术平台”开发了一系列临床上方便使用的异体干细胞治疗产品。这些产品的特点是无需组织配型,无排异反应,可以随时用于治疗临床上尚未满足的需求,包括心脏疾病、风湿免疫病、代谢性疾病、脊柱等退行性疾病、以及与肿瘤和血液病治疗相关的免疫性疾病等。

成品干细胞MPC--IM属MesoblastMPC细胞系的系列产品之一(MPC为MLC细胞系的前体细胞),为该公司在研项目中为优先开发的品种。该产品用于治疗末晚期充血性心力衰竭(ClassIVCHF)的II期临床试验已完成。在12个月的随访期间,85%的患者经MPC--IM治疗后能够接受一次或多次的左心室辅助装置(LVAD,进一步的临床治疗),而对照组的患者仅为40%。

年12月,MPC--IM被FDA授予“再生医学先进的疗法(RMAT)”,纳入优先审批的资格(根据“21世纪治疗法案”)。该项目将于年第3季度完成12个月的终点疗效数据分析,上市的申请准备工作正在加紧进行。

与此同时,该产品正在美国进行的治疗中晚期充血性心力衰竭(ClassII/IIICHF)III期临床试验,已在年4月完成中期分析(根据独立的数据监测委员会,IDMC),MPC--IM的心衰适应症范围将会进一步得到拓展。

MPC-25-IC同为MLC的前体细胞,目前临床上正在探索的适应症为急性ST段抬高心肌梗死,并正在欧洲进行与PCI同步联用的IIb期临床试验。急性心肌梗死是冠状动脉急性持续性缺血缺氧所引起的心肌坏死。近年来,该疾病在中国的发病率呈明显上升趋势。

流行病学调查显示,我国现有心肌梗死患者万,急性冠心病发病率为.4/10万人口。再灌注治疗是目前急性ST段抬高心肌梗死重要的治疗手段,国内外尚未有治疗急性心梗的干细胞产品投放市场。MPC-25-IC产品上市后亦有望和PCI同步联用以减少急性心肌梗死后综合征。

此次与Mesoblast合作,使得天士力得以通过引进国际前沿的干细胞治疗技术和经验,在国内搭建干细胞研发和生产技术平台。同时,这也填补了干细胞产品在治疗心脑血管疾病领域的空白。




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