CFDA提示您关注睾酮药品的心血管事件

导语

睾酮药品通过弥补体内缺乏的性激素,有助于恢复男性正常的睾酮水平,以确保男性正常的性发育、成熟。

睾酮是维持男性生长发育和雄性特征的一种非常重要的激素。在性腺机能减退男性中,睾酮水平异常偏低,影响了正常的性发育。睾酮药品通过弥补体内缺乏的性激素,有助于恢复男性正常的睾酮水平,以确保男性正常的性发育、成熟。

目前,我国上市的睾酮药品包括甲睾酮片、丙酸睾酮注射液、十一酸睾酮胶丸、十一酸睾酮注射液、十一酸睾酮软胶囊、睾酮贴剂等。其中甲睾酮片、丙酸睾酮注射液为《国家基本药物目录(年版)》品种。

一、国外监管部门发布的关于睾酮药品的安全性信息

年以来,美国食品药品监督管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)、加拿大卫生部等国外监管机构,相继发布了关于睾酮药品的安全性信息,主要涉及到与心血管方面相关的可能风险。

FDA在年1月开始评估睾酮药品治疗与心血管风险之间的关联性,该评估以两项表明睾酮药品增加心血管风险的独立研究为基础。年6月,FDA发布信息,要求在说明书警告和注意事项中加入静脉血栓风险。年3月,FDA发布更新信息,认为使用睾酮药品发生卒中、心脏病发作和死亡的风险增高,要求睾酮制造商在产品说明书上详细说明适应症以及尚未在高龄所致睾酮水平降低的治疗中证实这些药物的获益和安全性,同时还要求在说明书不良反应项和注意事项中添加“服用睾酮的患者心脏病发作和卒中风险可能增加”的相关信息等。年10月,FDA再次发布消息,要求在说明书警告以及药物滥用和依赖部分中加入新的信息,警示滥用睾酮药品所导致的严重不良反应,通常包括心脏病发作、心力衰竭、卒中、抑郁、敌对、攻击性、肝毒性和男性不育症等。

同样基于上述发表的两项研究,EMA在年4月开始对睾酮药品进行评估,







































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