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日本药企小野制药（OnoPharmaceutical）近日宣布，日本监管机构已批准心衰药物Coralan（通用名：ivabradinehydrochloride，盐酸伊伐布雷定）2.5mg、5mg、7.5mg的制造和营销申请，该药是一种超极化激活环核苷酸门控（HCN）通道抑制剂，用于治疗窦性心律中静息心率≥75次/分钟的慢性心力衰竭（CHF）患者（仅限于正接受标准治疗的CHF患者，包括β-受体阻滞剂）。
此次批准，主要基于以下2项临床研究的数据：（1）一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究（J-SHIFT），在日本例慢性心力衰竭患者（纽约心脏协会[NYHA]心功能分级II-IV级，窦性心律中静息心率≥75次/分钟，接受最佳背景疗法的情况下左心室射血分数[LVEF]≤35%）中开展；（2）一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究（SHIFT），在海外例慢性心力衰竭患者（窦性心律中静息心率≥70次/分钟）中开展，该研究与J-SHIFT研究类似。
心力衰竭（HF）是指由于心功能障碍导致心泵代偿功能衰竭而出现呼吸困难、疲劳和水肿，导致运动耐力下降的一种临床综合征。慢性心力衰竭（CHF）是HF的慢性持续状态。在日本，据估计年CHF患者将达到万。治疗CHF的药物包括血管紧张素转换酶抑制剂、血管紧张素受体拮抗剂、β受体阻滞剂、抗醛固酮药物、利尿剂等，目的是控制CHF患者的症状，预防CHF患者住院、避免死亡。
在CHF患者中，心率趋于增加，以补偿心脏无法发挥泵出足够的血容量，从而使心脏承受更大的压力。此外，高心率对CHF患者的预后也有负面影响。Coralan将为高心率患者提供一种新的治疗选择，即使他们正在服用现有药物治疗CHF。
Coralan的活性药物成分为ivabradine，这是全球首个选择性特异性If电流抑制剂——心脏激动剂，具有特殊的降低心率作用，选择性作用于窦房结，自发舒张去极化并调节心率，而对心内传导、心肌收缩力或心室复极化无影响。
ivabradine由法国制药公司施维雅（Servier）发现和开发，在欧盟分别于年10月和年2月获批，用于慢性稳定型心绞痛和慢性心力衰竭的治疗。截至目前，ivabradine已获全球多个国家和地区批准，其中多个国家批准用于慢性稳定型心绞痛和慢性心力衰竭适应症。
根据年9月与施维雅签订的许可协议，小野制药拥有在日本的开发和商业化ivabradine治疗慢性心力衰竭（CHF）的独家权利。
原文出处：
ONOReceivesaManufacturingandMarketingapprovalforCoralanTabletfortheTreatmentofChronicHeartFailureinJapan
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